توليد مواد اوليه حلقه مفقوده خودكفايي
صنعت داروسازي يكي از حياتيترين بخشهاي هر نظام سلامت محسوب ميشود. در ايران، اين صنعت با سابقهاي طولاني و توانمنديهاي توليدي قابل توجه، همواره تلاش كرده است تا بخش عمدهاي از نياز دارويي كشور را تامين كند. با اين حال، خودكفايي كامل در اين حوزه همچنان يك آرمان دستنيافتني باقي مانده است.
گلي ماندگار|
صنعت داروسازي يكي از حياتيترين بخشهاي هر نظام سلامت محسوب ميشود. در ايران، اين صنعت با سابقهاي طولاني و توانمنديهاي توليدي قابل توجه، همواره تلاش كرده است تا بخش عمدهاي از نياز دارويي كشور را تامين كند. با اين حال، خودكفايي كامل در اين حوزه همچنان يك آرمان دستنيافتني باقي مانده است. وابستگي شديد به واردات مواد اوليه دارويي و ساير ملزومات توليد، بزرگترين چالش ساختاري پيش روي اين صنعت است كه مستقيما بر زنجيره تامين، قيمتگذاري و مهمتر از همه، كيفيت محصولات نهايي تاثير ميگذارد.
خودكفايي با نياز به مواد اوليه معني ندارد
مساله اينجاست كه برخلاف آن چيزي كه هدف اصلي صنعت دارويي كشور در نظر گرفته شده مبني بر خودكفايي در توليد داروهايي كه وارد ميشوند يك نكته ناديده گرفته شده است. خودكفايي زماني رخ ميدهد كه ما صفر تا صد يك محصول را در كشور توليد كنيم. به اين ترتيب اگر قرار باشد مواد اوليه ساخت دارو از خارج وارد شود قطعا مساله خودكفايي را با ابهام مواجه ميكند.
اين مسائل در حالي رخ ميدهد كه عمدتا شركتهاي توليدكننده دارو براي واردات مواد اوليه با مشكلات بسياري مواجهند. از تخصيص ندادن به موقع ارز ترجيحي گرفته تا قيمتهاي دستوري داروهاي توليد شده كه باعث ميشود توليدكنندگان نتوانند بين هزينهها و درآمد خود تعادل برقرار كنند. بر اساس آمارها بهرغم توليد بيش از ۹۰ درصد داروهاي مورد نياز كشور به صورت فرمولاسيون نهايي، نزديك به ۹۰ تا ۹۵ درصد مواد اوليه فعال دارويي (APIs) و حدود ۷۰ درصد مواد جانبي مورد نياز، از خارج از كشور وارد ميشوند. اين وابستگي چندوجهي، اقتصاد و امنيت دارويي كشور را در معرض نوسانات شديد قرار ميدهد.
سرمايهگذاري ناكافي در توليد مواد اوليه
عليرضا مهدوي، كارشناس حوزه توليد دارو در اين باره به «تعادل» ميگويد: دهههاست كه تمركز اصلي بر توليد فرم نهايي بوده است، زيرا سرمايهگذاري اوليه براي تاسيس و تجهيز واحدهاي توليد API بسيار سنگينتر است و چرخه بازگشت سرمايه آن طولانيتر است. توليد API (شيمي دارويي) نيازمند تاسيسات شيميايي پيچيده، كنترلهاي سختگيرانه محيطي و سرمايهگذاريهاي زيرساختي چند ده برابري نسبت به فرمولاسيون نهايي است. او ميافزايد: از سوي ديگر واردات، شركتها را مستقيما در معرض فشارهاي تحريمي، محدوديتهاي بانكي و نوسانات شديد نرخ ارز قرار ميدهد. اين امر موجب افزايش سرسامآور هزينههاي تمام شده و اختلال در برنامهريزي توليد ميشود. اين كارشناس حوزه توليد دارو اظهار ميدارد: تاخير در تامين ارز يا تغيير ناگهاني نرخها، زنجيره تامين را مختل كرده و موجودي مواد اوليه استراتژيك را كاهش ميدهد. اين نوسانات مانع از عقد قراردادهاي بلندمدت با تامينكنندگان معتبر بينالمللي ميشود.
رقابت كيفي و قيمتي جهاني
مهدوي در ادامه ميگويد: توليد API نيازمند تكنولوژيهاي پيشرفته، رعايت استانداردهاي بينالمللي سختگيرانه (مانند GMPهاي بسيار دقيق) و توانايي رقابت با قيمتهاي توليدكنندگان بزرگ آسيايي (به ويژه چين و هند) است. شركتهاي داخلي اغلب در تامين زيرساختها و دانش فني لازم براي توليد APIهاي پيچيده با قيمت رقابتي، دچار مشكل هستند. اغلب قيمت مواد اوليه داخلي (به دليل حجم توليد پايين و نبود اقتصاد مقياس) از نمونه وارداتي ارزانتر نيست، مگر اينكه مورد حمايت هدفمند قرار گيرد.
وابستگي خارجي تنها يك معضل اقتصادي نيست
او در بخش ديگري از سخنان خود با اشاره به اين مطلب كه وابستگي خارجي به تامين مواد اوليه دارو تنها يك معضل اقتصادي نيست، تاكيد ميكند: اين مساله هم در توليد دارو تاخير ايجاد ميكند و هم كمبودهاي مقطعي را به دنبال دارد. مهدوي ميافزايد: مشكلات گمركي، تحريمها، و نوسانات ارزي مستقيما منجر به تاخير در ترخيص يا عدم تخصيص به موقع ارز براي خريد مواد اوليه ميشود. اين امر موجب توقف خطوط توليد يا كاهش ظرفيت اسمي كارخانهها و در نهايت به كمبود مقطعي برخي داروهاي حياتي در بازار منجر ميشود.
چالشهاي كيفيت مواد اوليه
اين كارشناس اظهار ميدارد: وقتي واردات تحت فشار باشد، ممكن است شركتها ناچار به استفاده از منابع تامين جايگزين و تاييد نشده شوند تا خطوط توليد متوقف نشوند. كنترل كيفيت اين مواد جديد، به ويژه در كوتاهمدت، دشوارتر است و ميتواند مبدا مشكلات كيفي در محصول نهايي باشد. عدم پايداري شيميايي API وارداتي نيز يكي از عوامل مهم در كاهش ماندگاري و ثبات داروهاست. او ميافزايد: بالا رفتن هزينههاي مواد اوليه وارداتي، شركتها را تحت فشار قرار ميدهد. در مقابل، قيمتگذاري دستوري و غيرمنطقي توسط سازمان غذا و دارو، حاشيه سود را كاهش داده و انگيزه براي سرمايهگذاري مجدد و ارتقاي فناوري (به ويژه در بخش تحقيق و توسعه براي توليد داخلي API) را از بين ميبرد. اين سياستهاي قيمتگذاري، در عمل، توليدكننده را به سمت كمترين هزينه ممكن سوق ميدهد كه اين امر اغلب با كاهش كيفيت همراه است.
شمشير وابستگي به مواد اوليه بر گلوي صنعت داروسازي
عليرضا مهدوي در نهايت ميگويد: وابستگي به واردات API، شمشير دولبهاي است كه به گلوي صنعت داروسازي ما خورده است. تا زماني كه ما در توليد API به خودكفايي نرسيم، هرگز نميتوانيم مدعي امنيت دارويي باشيم. مشكل ما صرفا دانش فني نيست، بلكه نبود بسترهاي حمايتي قوي، عدم تضمين خريد تضميني براي مواد توليد داخل و عدم وجود يك برنامه ملي بلندمدت و منسجم براي توسعه زيرساختهاي شيميايي دارويي است. بسياري از شركتها ريسك ورود به اين حوزه را نميپذيرند، زيرا بازار كوچك است و قيمت تمام شده ماده اوليه داخلي اغلب بالاتر از نمونه خارجي خواهد بود، مگر اينكه دولت با تعرفههاي حمايتي يا يارانه هدفمند از توليد داخلي حمايت كند.
شكايت بيماران از كيفيت داروهاي توليد داخل
فرامرز مولايي، كارشناس حوزه درمان نيز در رابطه با كيفيت داروهاي توليد شده در كشور به «تعادل» ميگويد: در كنار مشكلات توليد، شكايات بيماران از كيفيت داروهاي توليد داخل، به ويژه در اشكال تزريقي، شربتها و داروهاي حساس، همواره مطرح بوده است. در واقع بيمار احساس ميكند دارو تاثير درماني مورد انتظار را ندارد يا اثر آن زودگذر است. اين موضوع ميتواند ناشي از اشكال در كيفيت API يا حتي كيفيت مواد كمكي و فرآيند فرمولاسيون باشد. در برخي موارد، دوز موثر واقعي دارو با آنچه روي برچسب درج شده، تفاوت دارد. او ميافزايد: از سوي ديگر برخي اتفاقات كه در فرآيند توليد رخ ميدهد و باعث بروز تغييرات ظاهري مانند تغيير رنگ، رسوب در شربتها يا تغيير شكل ظاهري قرصها كه اعتماد مصرفكننده را سلب ميكند. اين موارد نشاندهنده ناپايداري فرمولاسيون يا واكنشهاي نامطلوب بين مواد اوليه و جانبي هستند. اين كارشناس حوزه درمان اظهار ميدارد: از ديدگاه باليني، ما در مواردي مجبور ميشويم داروهاي خارجي (وارداتي يا برندهاي قديمي كه هنوز با كيفيت پايدار توليد ميشوند) را جايگزين داروهاي داخلي كنيم، حتي اگر از نظر اقتصادي به صرفهتر نباشد. دليل اصلي، عدم اطمينان از عملكرد پايدار و يكسان داروهاي داخلي در تمام بچهاي توليدي است. مولايي تاكيد ميكند: متاسفانه گاهي اوقات تفاوت عملكردي در داروهايي مانند آنتيبيوتيكها يا داروهاي موثر بر سيستم عصبي مركزي به وضوح قابل مشاهده است. اين مساله اعتماد پزشك و بيمار را بهشدت كاهش ميدهد و باعث ميشود بيماران مايل به صرف هزينه بيشتر براي داروهاي خارجي باشند كه اين خود يك بار اضافه بر دوش نظام سلامت و بيماران است.
خودكفايي در دارو نيازمند يك رويكرد كلنگر است
اما در نهايت بسياري از متخصصان و كارشناسان حوزه دارو و درمان بر اين باورند كه اگر ميخواهيد در عرصه توليد دارو به خودكفايي برسيم به رعايت برخي اصول نيازمنديم. اصولي مانند:
۱. توسعه زنجيره تامين API: تعريف پروژههاي ملي با هدف توليد داخلي APIهاي استراتژيك و پرمصرف. اين امر نيازمند تخصيص ارز ترجيحي، معافيتهاي مالياتي بلندمدت و تضمين خريد دولتي براي محصولات اوليه است تا ريسك سرمايهگذاران كاهش يابد. دولت بايد با ايجاد بازار مطمئن، انگيزه ورود به شيمي دارويي را تقويت كند.
۲. اصلاح نظام قيمتگذاري: ايجاد سازوكاري كه قيمتگذاري داروهاي توليد داخل را متناسب با هزينه واقعي تمام شده (با در نظر گرفتن هزينههاي منطقي و نياز به سرمايهگذاري مجدد) و با حفظ حاشيه سود منصفانه، تنظيم كند تا انگيزه براي ارتقاي فناوري و بهبود كيفيت حفظ شود. قيمتگذاري بايد انعطافپذيرتر نسبت به نوسانات نرخ ارز در بخش مواد اوليه باشد.
۳. نظارت كيفي تشديد شده: سازمان غذا و دارو بايد با اعمال سختگيري بيشتر بر واردات مواد اوليه و همچنين نظارت مستمر و بيوقفه بر فرآيندهاي توليد (از جمله بازرسيهاي ناگهاني از خطوط توليد و آزمايشگاههاي كنترل كيفيت شركتها) اطمينان حاصل كند كه هرگونه افت كيفيت، حتي اگر ناشي از مواد اوليه باشد، به سرعت شناسايي و متوقف شود. بايد استانداردهاي رديابي مواد اوليه (Traceability) به شكل سختگيرانهاي اجرا شود.
۴. همكاري دانشگاه و صنعت: تسهيل انتقال دانش فني و جذب نيروي متخصص براي راهاندازي و مديريت واحدهاي پيچيده سنتز شيميايي. حمايت از طرحهاي مشترك تحقيق و توسعه ميان شركتهاي دارويي و مراكز دانشگاهي براي بوميسازي تكنولوژيهاي توليد API.
چالشي كه ريشه در وابستگي شديد دارد
نهايتا بايد اذعان داشت كه چالش خودكفايي دارويي در ايران ريشه در وابستگي شديد به واردات مواد اوليه دارد كه زيربناي اصلي نوسانات توليد، افزايش هزينهها و عدم اطمينان از كيفيت نهايي محصول است. تا زماني كه استراتژي ملي با محوريت توسعه توليد مواد اوليه دارويي و ايجاد يك اكوسيستم پايدار و مبتني بر نوآوري در حوزه شيمي دارويي شكل نگيرد، صنعت داروسازي ايران صرفايك صنعت مونتاژ باقي خواهد ماند كه همواره در معرض شوكهاي خارجي و انتقادات داخلي در زمينه كيفيت قرار دارد. رفع اين معضل نيازمند عزم جدي حاكميتي، سرمايهگذاري عظيم و اصلاحات ساختاري در حمايت از توليدكنندگان داخلي در طول زنجيره ارزش است تا اعتماد از دست رفته بيماران بازگردد و امنيت دارويي كشور تضمين شود.
