دارو ميان حمايت از توليد داخل و حق دسترسي بيماران
بازار دارويي ايران در سال‌هاي اخير در نقطه‌اي حساس ميان دو مطالبه مهم قرار گرفته است؛ از يك سو حمايت از توليد داخلي و كاهش وابستگي به واردات و از سوي ديگر، تضمين دسترسي پايدار بيماران به داروهاي باكيفيت و ايمن. در چنين شرايطي، هر تصميم درباره واردات، توليد يا تخصيص منابع ارزي دارو، تنها يك تصميم تجاري نيست، بلكه مستقيماً با سلامت ميليون‌ها بيمار و همچنين منابع عمومي كشور ارتباط دارد.
بازار دارويي ايران در سال‌هاي اخير در نقطه‌اي حساس ميان دو مطالبه مهم قرار گرفته است؛ از يك سو حمايت از توليد داخلي و كاهش وابستگي به واردات و از سوي ديگر، تضمين دسترسي پايدار بيماران به داروهاي باكيفيت و ايمن. در چنين شرايطي، هر تصميم درباره واردات، توليد يا تخصيص منابع ارزي دارو، تنها يك تصميم تجاري نيست، بلكه مستقيماً با سلامت ميليون‌ها بيمار و همچنين منابع عمومي كشور ارتباط دارد. به همين دليل، اختلاف‌نظر ميان توليدكنندگان و سياست‌گذار دارويي، زماني كه به موضوعاتي مانند ايمنوگلوبولين، فرآورده‌هاي پلاسمايي يا داروهاي وارداتي مي‌رسد، حساسيت بيشتري پيدا مي‌كند. در اين ميان، سازمان غذا و دارو تأكيد دارد كه انتشار فراخوان براي تأمين يك دارو الزاماً به معناي تصميم قطعي براي واردات آن نيست و سياست‌گذار بايد همزمان چند ملاحظه را در نظر بگيرد؛ از جلوگيري از كمبود دارو و تأمين نياز بيماران گرفته تا حمايت از توليد داخل، كنترل كيفيت و صيانت از منابع ارزي و يارانه‌اي. در مقابل، توليدكنندگان داخلي نيز انتظار دارند سياست‌هاي وارداتي به گونه‌اي تنظيم شود كه سرمايه‌گذاري‌هاي انجام‌شده براي توسعه ظرفيت توليد، تحت تأثير واردات قرار نگيرد. مساله زماني پيچيده‌تر مي‌شود كه پاي كيفيت داروهاي وارداتي به ميان مي‌آيد. در حالي كه برخي ادعاها درباره كيفيت فرآورده‌هاي دارويي با منشأ برخي كشورها مطرح شده، سازمان غذا و دارو تأكيد مي‌كند كه كيفيت و ايمني دارو را نمي‌توان صرفاً بر اساس نام كشور مبدأ ارزيابي كرد و هر ادعايي بايد بر پايه مستندات علمي و در فرآيندهاي رسمي بررسي شود.
تأمين دارو تابع منافع يك بنگاه خاص نيست
مديركل فرآورده‌هاي دارويي سازمان غذا و دارو با اشاره به مطالب منتشر شده درباره فراخوان تأمين ايمنوگلوبولين، واردات فرآورده‌هاي دارويي و كيفيت برخي داروهاي وارداتي، گفت: انتشار فراخوان تأمين دارو به معناي تصميم براي خريد، ثبت سفارش يا واردات نيست. سازمان موظف است همزمان از توليد داخل حمايت كرده، از بروز كمبود جلوگيري كند، كيفيت و ايمني فرآورده‌ها را تضمين و از منابع عمومي كشور صيانت كند.
دكتر اكبر عبداللهي‌اصل گفت: تصميمات سازمان غذا و دارو نمي‌تواند تابع منافع اقتصادي، موجودي انبار يا برنامه توسعه يك بنگاه خاص باشد؛ زيرا مسووليت اين سازمان در قبال تمامي بيماران و كل نظام سلامت كشور است.
وي با اشاره به سهم توليد داخلي در تأمين فرآورده‌هاي پلاسمايي افزود: بر اساس آمار موجود، مجموع سهم دو پالايشگاه داخلي «مدوك» و «نوژين» حدود ۲۰ درصد نياز كشور به آلبومين و حدود ۳۰ درصد نياز به ايمنوگلوبولين را پوشش مي‌دهد و بخش عمده نياز كشور همچنان بايد از مسير واردات تأمين شود.
انجام واردات فوريتي بر حسب ضرورت
عبداللهي‌اصل تصريح كرد: انتظار اينكه سازمان تأمين دارو را متوقف كند تا چند ماه بعد، فاز توسعه يك شركت به بهره‌برداري برسد، با مسووليت سازمان در قبال بيماران سازگار نيست. موضع سازمان درباره واردات فوريتي نيز روشن است؛ هر زمان توليد داخل و واردات ثبتي و برنامه‌ريزي‌شده نتوانند نياز كمي و كيفي كشور را به شكل پايدار تأمين كنند، واردات فوريتي، حسب ضرورت انجام خواهد شد. عبداللهي‌اصل با تأكيد بر اينكه حمايت از توليد داخل به معناي تضمين بازار، تضمين خريد، حذف رقابت يا ايجاد حق انحصار نيست، اظهار كرد: سرمايه‌گذاري براي ايجاد يا توسعه يك واحد توليدي، تصميم اقتصادي صاحبان آن بنگاه است و به‌خودي‌خود براي سرمايه‌گذار حقي در تعيين سياست‌هاي سازمان غذا و دارو ايجاد نمي‌كند. او ادامه داد: منابع ارزي و يارانه‌اي اختصاص‌يافته به حوزه دارو، منابع عمومي كشور و متعلق به بيماران و نظام سلامت است و تخصيص آن بايد بر اساس نياز واقعي، اولويت‌هاي سلامت، كيفيت، دسترسي و ملاحظات اقتصادي انجام شود.
كيفيت دارو تابع نام كشور مبدأ نيست
مديركل فرآورده‌هاي دارويي سازمان غذا و دارو درباره موضوع كيفيت فرآورده‌هاي وارداتي نيز گفت: سازمان غذا و دارو طي سال‌هاي گذشته تعامل و همكاري قابل توجهي با توليدكنندگان داخلي براي رفع مسائل فني و استمرار توليد داشته است، اما اين تعامل به هيچ عنوان به معناي عدول از معيارهاي كيفي و الزامات ايمني نيست.
عبداللهي‌اصل با اشاره به برخي ادعاها درباره كيفيت و ايمني فرآورده‌هاي دارويي با منشأ هند اظهار كرد: ادعاهايي مبني بر اينكه مصرف‌كنندگان ايراني در جايگاه نخستين گروه آزمايشي فرآورده‌هاي وارداتي قرار مي‌گيرند، بدون ارايه مستندات علمي و رسمي، فاقد مبناي كارشناسي است. او افزود: فرايندهاي توليد، كنترل كيفي و الزامات ايمني فرآورده‌هاي پلاسمايي بايد بر اساس ويژگي‌هاي علمي و فني هر فرآورده ارزيابي شود و نمي‌توان صرفا بر اساس كشور مبدا درباره ايمني يا عدم ايمني يك دارو قضاوت كرد. مديركل فرآورده‌هاي دارويي سازمان غذا و دارو تأكيد كرد: كيفيت و ايمني دارو تابع نام كشور مبدأ نيست و اگر مستنداتي درباره عدم ايمني يا كيفيت يك فرآورده وجود دارد، بايد از مسير رسمي در اختيار سازمان غذا و دارو قرار گيرد تا توسط كارشناسان بررسي شود. طرح ادعاهاي اثبات‌نشده درباره كيفيت داروها مي‌تواند موجب نگراني بيماران و خدشه به اعتماد عمومي شود. عبداللهي‌اصل همچنين درباره برخي اظهارات مطرح‌شده در خصوص «واردات بي‌رويه» قطره‌هاي چشمي گفت: بر اساس آمار موجود، از مجموع حدود ۵۵ ميليون واحد مصرف سالانه قطره‌هاي چشمي، حدود ۸ ميليون واحد مربوط به توليد يك شركت داخلي است و در مقابل، حدود ۲۵۰ هزار واحد واردات ثبتي انجام شده است.
واردات بي‌رويه با واقعيت آماري بازار همخواني ندارد
او خاطرنشان كرد: با توجه به سهم بسيار محدود واردات نسبت به كل بازار، اطلاق عنوان «واردات بي‌رويه» به اين ميزان واردات با واقعيت آماري بازار همخواني ندارد و ارزيابي چنين موضوعي بايد بر اساس داده‌هاي دقيق بازار، نياز كشور و مستندات كارشناسي انجام شود. مديركل فرآورده‌هاي دارويي سازمان غذا و دارو تأكيد كرد: تمامي فعالان صنعت دارو حق دارند نسبت به سياست‌هاي حمايتي يا تصميمات سازمان غذا و دارو نقد و اعتراض داشته باشند، اما مسير صحيح بررسي اين مسائل، ارايه مستندات كارشناسي و قانوني و پيگيري از مجاري حرفه‌اي و رسمي است. عبداللهي‌اصل افزود: طرح موضوعات تخصصي در فضاي عمومي، بدون ارايه مستندات كافي و علمي، نمي‌تواند جايگزين فرآيندهاي كارشناسي و قانوني شود و تصميمات سازمان نيز بر اساس اطلاعات مستند، ارزيابي‌هاي تخصصي و ملاحظات كلان نظام سلامت اتخاذ مي‌شود. بنابر اعلام سازمان غذا و دارو، عبداللهي‌اصل در پايان گفت: سازمان غذا و دارو از توسعه توليد داخلي باكيفيت، پايدار و رقابت‌پذير حمايت مي‌كند، اما حمايت از توليد داخل نبايد به قيمت كاهش دسترسي بيماران يا تضعيف رقابت سالم در بازار دارويي كشور باشد.
